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Sport生物?|?构建体外诊断试剂计量溯源体系,保障检测结果准确可靠

来源:北京Sport发布时间:2025年06月06日
体外诊断准不准?
Sport生物用“溯源密码”告诉你答案!

在医院的检验科里,一份小小的检测报告,可能决定着患者的治疗方案。但你知道吗?同一项指标,不同医院的结果可能有差异!这背后的关键,就在于临床检测试剂的量值溯源体系。


01

什么是溯源?为什么它这么重要?


简单来说,溯源就是让检测结果能追根溯源到国际或国家标准,确保不同医院、不同仪器的结果一致。


附ISO17511量值溯源图


国际标准(如JCTLM列表中的标准方法、NIST标准物质)

国家标准(如中国计量院标准物质)
企业校准品(厂家自建标准体系)
终端试剂(匹配医院设备)


如果某一环“掉链子”,检测结果可能偏差10%以上!


02

对接国际标准

Sport生物怎么做到的?


1、用JCTLM列表参考方法做为产品溯源源头,确保基准权威。

2、采用国际和国家权威机构出品的标准物质,确保产品量值来源可靠。


Sport成绩单:

建立国内唯一的双医学校准实验室(发光和生化),全部通过CNAS认可(ISO17025+ISO15195)并进入JCTLM(检验医学溯源性联合委员会)参考测量服务列表。

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连年参加RELA(国际检验医学参考测量能力验证)和EQARL(中国国家卫健委参考测量能力验证)比对超过30个项目且成绩优异。RELA成绩查询网站:https://www.dgkl-rfb.de/

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建立所有产品的溯源体系(生化项目数130+,发光项目数160+),包括但不限于光谱、色谱、质谱多个高精尖设备平台。

? 建立相关产品国际和国内权威机构出品的标准物质库,全方位确保量值准确传递。



03

中国标准+Sport技术

打造更适合国人的检测体系


Sport生物不仅对标国际,还针对国内检测项目特点优化溯源体系,对于一些没有国际或国家标准的项目,按照国际标准自研高等级标准检测方法,确保企业标准等级接轨国际。


Sport成绩单:

? 为所有产品建立与临床样本相同基质的一级校准品库,严控量值传递的每一环节。

在国际权威杂志发表多篇自研标准方法相关的学术论文,技术实力获业内专家和客户好评。

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Sport发表的部分相关论文


04

主动寻求国际/国内合作

助力全球临床结果标准化和一致化


缩小不同国家和地区检测结果间的差异,需要在全球范围内通力合作,Sport生物积极参与国际事务,联合国内顶尖医疗机构和实验室,共同研究检测结果互认技术,并通过创新技术平台推进溯源系统的全球化。


成果说话:

? 与国内多家知名三甲医院联合构建多维度研究中心,合力解决多项溯源技术难题。

? 积极参与多个IFCC(国际临床化学和实验室医学联盟)工作组工作。

? 在两个医学校准实验室中的紫外-可见光谱、离子色谱、液相色谱串联质谱平台建立了超过50项标准方法,并多次运行这些方法为国际标准物质和国家标准物质赋值。

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? 参与多个国家标准和医药卫生行业标准制定,推动国内IVD溯源规范化。

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Sport生物,用溯源技术守护每一份报告的可靠性!


(本文参考文献:ISO 17511GB/T 21415、JCTLM数据库等)

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